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又一“全球首創(chuàng)”獲 FDA 批準!國產(chǎn)創(chuàng)新藥進展不斷 機構(gòu)看好板塊持續(xù)演繹

《科創(chuàng)板日報》7 月 3 日訊 近日來多個創(chuàng)新藥公司披露其核心產(chǎn)品進展。今晨,迪哲醫(yī)藥公告,舒沃哲的新藥上市申請正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準,用于經(jīng)治 EGFR Exon20ins 突變型晚期非小細胞肺癌(NSCLC)的成人患者。

資料顯示,舒沃哲是迪哲醫(yī)藥的首款出海創(chuàng)新藥,也是中國首個獨立研發(fā)在美獲批的全球首創(chuàng)新藥。根據(jù)其于 2024 年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會公布數(shù)據(jù),舒沃哲被證明在全球范圍內(nèi)系 " 強效縮瘤、安全可控、潛在同類最佳 "。

而在昨晚,智翔金泰公告稱,其 GR1803 注射液聯(lián)合抗 CD38 單克隆抗體治療復發(fā) / 難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者適應(yīng)癥,獲得了藥物臨床試驗批準通知書。陽光諾和則宣布,公司將與樂曠惠霖合作開發(fā) STC007(鎮(zhèn)痛適應(yīng)癥)項目,合同里程碑付款累計總金額為 2 億元。

受上述消息影響,今日創(chuàng)新藥板塊強勢發(fā)力:截至收盤,廣生堂、神州細胞 20CM 漲停,迪哲醫(yī)藥、華納藥廠漲超 9%,君實生物、智翔金泰等亦紛紛上漲。

政策面上,國家醫(yī)療保障局近日印發(fā)《2025 年基本醫(yī)保目錄及商保創(chuàng)新藥目錄調(diào)整申報操作指南》,首次將商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥目錄納入調(diào)整方案。該目錄將重點納入臨床價值顯著但超出基本醫(yī)保保障范圍的創(chuàng)新藥,為商業(yè)健康保險和醫(yī)療互助提供參考。目錄內(nèi)藥品將享受特殊待遇:價格協(xié)商保密、不計入基本醫(yī)保自費率考核、豁免集采替代監(jiān)測等。

國元證券指出,增加商保創(chuàng)新藥目錄這一舉措標志著商保在多層次醫(yī)療保障體系中作用增強,是商保創(chuàng)新藥市場準入的重要一步。目前國家醫(yī)保局推動醫(yī)保支付方式改革,為商保發(fā)展提供廣闊空間,預計未來商業(yè)保險將在完善多層次醫(yī)療保障體系中發(fā)揮更大作用,為高價創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械提供支付支持,同時也將為行業(yè)帶來更多的發(fā)展機遇。

投資方面,在剛剛過去的 6 月,創(chuàng)新藥賽道在前期積累了較大漲幅后,迎來短期階段性調(diào)整。中泰證券認為,這有利于產(chǎn)業(yè)邏輯的持續(xù)演繹。從基本面來看,創(chuàng)新藥仍是當前醫(yī)藥板塊中產(chǎn)業(yè)趨勢最為明確且具備未來成長空間的子行業(yè)。展望 7 月,2025 年度的醫(yī)保目錄談判已經(jīng)近在咫尺,政策端有望帶來積極催化,回調(diào)即買入良機。

在布局思路上,該機構(gòu)進一步指出,隨著進入中報預告密集披露階段,建議積極布局有望逐步走出拐點的細分板塊,如 CRO&CDMO、科研上游、特色原料藥、連鎖藥房、品牌 OTC 等。

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